เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตระเตรียมรับรอง

Sinopharm 780x408 - เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตระเตรียมรับรอง

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าเกิดพิจารณาความคืบหน้าการใคร่ครวญอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (อย.) เผยออกมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วมากมาย เพราะเหตุว่าถ้าย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 พฤษภาคม) ที่ อย. อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินงานเพียงแค่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย รวมทั้ง Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ โกรธยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้ราษฎรจะไม่ได้มีเพียงแค่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน รวมทั้งวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการศึกษาเรียนรู้ว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์ดังเช่นว่า WIV04 รวมทั้ง HB02 ซึ่งแยกได้จากคนไข้ 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อส.ค. 2563 บริษัทพิมพ์ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA บอกว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในบริเวณเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ รวมทั้งมีความปลอดภัย

ความสามารถของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 ก.ค. บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์รวมทั้งบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับการปกป้องการได้รับเชื้อแบบมีอาการเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในช่วงเวลาที่ความสามารถหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นถ้าพินิจพิจารณารวมการได้รับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% รวมทั้ง 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม รวมทั้ง 14 ครั้งหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ฉะนั้นจึงเป็นการประเมินความสามารถของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 เพียงแค่นั้น

ส่วนความสามารถสำหรับการปกป้องอาการร้ายแรงเท่ากับ 100% เนื่องด้วยพบคนไข้อาการร้ายแรงเพียงแค่ 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการศึกษาเรียนรู้และค้นคว้ารวมทั้งการวิจัยนี้เพิ่งจะพิมพ์ในนิตยสาร JAMA ช่วงวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับการปกป้องอาการป่วยรวมทั้งเสียชีวิต แม้กระนั้นจะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อมีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1 - เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตระเตรียมรับรอง

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่อาจจะสรุปความสามารถต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นอาจเทียบได้จากการทดสอบในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการยับยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้และมีความเข้าใจสำหรับการยับยั้งต่ำลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการตำหนิดตามอาการด้านใน 7 ครั้งหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปร่างของผู้ที่มีอาการใกล้เคียงกันในทั้ง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป รวมทั้งกรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) คือราว 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่ต้องรักษาเพิ่ม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ดังเช่นว่า

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• เมื่อยล้า 11.2%
• เมื่อยกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์เพิ่มแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม รวมทั้งหญิงอายุ 35 ปีมีอาการคลื่นไส้ร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องรีบด่วน แม้กระนั้นอาการดีขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้คลื่นไส้

วัคซีน Sinopharm เพิ่งจะได้รับการรับรองในกรณีรีบด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกช่วงวันที่ 7 พฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่อาจจะสรุปความสามารถในคนสูงอายุที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เพราะเหตุว่าคนสูงอายุมีรูปร่างน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดเชื้อที่เป็นคนสูงอายุเลย

“แม้กระนั้นข้อมูลเบื้องต้นรวมทั้งข้อมูลการโต้ตอบของภูมิต้านทานช่วยเหลือว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนสูงอายุ รวมทั้งในทางแนวคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนสูงอายุไม่ได้มีความแตกต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกระบุ

ส่วนการขนส่งรวมทั้งเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้านี้ที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่ม.ค. 2564 ตราบจนกระทั่งวันที่ 25 พฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์กล่าวถึงการให้บริการทางการแพทย์รวมทั้งสาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 รวมทั้งสถานการณ์รีบด่วนอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 พฤษภาคม)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ช่วงวันที่ 27 พฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวขั้นตอนการแบ่งสรรรวมทั้งนำเข้าวัคซีนทางเลือก ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าเกิดพิจารณาความคืบหน้าการใคร่ครวญอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (อย.) เผยออกมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วมากมาย